Millones de personas confían en Máquinas CPAP para tratar la apnea del sueño, pero una importante retirada de dispositivos Philips Respironics ha suscitado serias preocupaciones sanitarias.
La retirada, debida a la posible inhalación de partículas tóxicas de espuma, ha dejado a muchos usuarios preguntándose sobre sus opciones legales y si pueden solicitar una indemnización.
Si usted o un ser querido ha sufrido problemas de salud tras consumir un máquina CPAP de Philips retirada del mercadopuede tener una reclamación legal. En este artículo se desglosa la lista de dispositivos retirados, los detalles de cada máquina retirada, los posibles riesgos para la salud y las medidas que puede tomar si se ha visto afectado.
Ser consciente de la retirada de Philips y conocer los detalles son dos cosas muy distintas para los usuarios de máquinas CPAP, ya que hay mucha información que procesar, especialmente cuando se quiere saber si se puede optar a un dispositivo de sustitución o a presentar una demanda contra el fabricante.
Lista de máquinas CPAP retiradas del mercado por Philips
Si es usted cliente de dispositivos Philips Respironics o Dreamstation, quizá se pregunte si su máquina CPAP se encuentra entre los productos que la empresa ha retirado del mercado.
Hemos escrito esto para ti y para cualquier persona interesada en conocer la retirada de dispositivos CPAP y BiPAP.
A continuación se ofrece una lista de los dispositivos retirados del mercado con información actualizada sobre cada aparato para la apnea del sueño.
Nota: Aquí hay un enlace a la Sitio web de retirada de Philips. Puede encontrar información de Philips sobre la retirada voluntaria, junto con otra información sobre el programa de sustitución y el envío de nuevos dispositivos CPAP Dreamstation 2, en Philips.es. También puede leer el comunicado de seguridad de la US Food and Drug Administration sobre FDA.gov.
#1: BiPAP Serie A A30
La máquina BiPAP (presión positiva continua binivel en las vías respiratorias) denominada ventilador A30 es uno de los principales productos de Philips de su serie A de sistemas de ventilación. El A30 está diseñado para entornos de atención domiciliaria y está disponible para su compra a cualquier persona.
Lamentablemente, Philips consideró que la situación requería una Retirada voluntaria de clase 1 de la Serie A BiPAP Hybrid A30 para abordar las preocupaciones sobre los problemas de seguridad del plástico que exponen a los pacientes a sustancias químicas nocivas no relacionadas con la espuma Pe-Pur y su gas tóxico.
¿Cuántos dispositivos Philips A30 BiPAP se han retirado del mercado?
Según estadísticas recientes, los ventiladores BiPAP A30 defectuosos se encontraban entre los 386 dispositivos retirados. Los A30 defectuosos se vendieron entre el 6 de agosto de 2020 y el 1 de septiembre de 2021, y se comercializaron fuera de Estados Unidos.
La retirada de clase 1 informa de que hay 8.047 dispositivos afectados en el comercio. Así que hay 8.047 dispositivos retirados en el extranjero.
Sin embargo, aunque Philips supuestamente vendió los productos entre estos años, la retirada del CPAP afectó a productos fabricados entre 2009 y el 26 de abril de 2021.
Los usuarios que hayan adquirido uno de estos productos recibirán probablemente una notificación de retirada por correo.
#2: BiPAP Serie A A40
En BiPAP A40 es otro ventilador de la serie A de Philips, y el modelo siguiente al A30 mencionado anteriormente.
A pesar de ser un modelo posterior, las unidades A40 y A30 están disponibles, por lo que los clientes de Philips pueden elegir el producto que mejor se adapte a sus necesidades y economía.
¿Cuántas máquinas BiPAP A40 se han retirado del mercado?
La línea A40 de respiradores Philips se distingue por su uso en entornos domésticos y de atención clínica, a diferencia de la A30. Al igual que el A30, las unidades A40 formaron parte de la retirada de 386 productos Philips en junio.
Lamentablemente, el número exacto de unidades vendidas del A40 frente al A30 no está a disposición del público.
#3: BiPAP Serie A V30
El dispositivo V30 BiPAP es similar al A30, pero se utiliza exclusivamente en entornos clínicos y no está disponible para uso privado.
Aunque los ciudadanos pueden adquirir los modelos A30 y A40, los V30 se consideran equipos médicos clínicos y se les aplican normas más estrictas que a los equipos vendidos al público en general.
Esto significa que la retirada del mercado de los respiradores V30 sólo afecta a los centros médicos que disponen de estas unidades para sus pacientes.
¿Cuántos dispositivos V30 BiPAP se han retirado del mercado?
Los ventiladores V30 formaban parte inicialmente de una Clase 2 antes de formar parte de una segunda y más grave retirada de clase 1.
En Retirada de clase 1 para el BiPAP V30, que es el tipo más grave de retirada de productos sanitarios, fue emitida por Philips el 26 de agosto de 2022 y retiró 295 unidades, mientras que la retirada de clase 2, menos grave, fue del 6 de abril de 2021 y retiró 22 unidades.
Philips V30 BiPAP Máquinas Clase 2 Recall
Lamentablemente, la exposición a la desgasificación de compuestos orgánicos volátiles no es el único motivo de la retirada de clase 2.
El defecto de diseño del V30 Bilevel PAP causó un fallo repentino
El dispositivo retirado presentaba un defecto de diseño, que provocaba el fallo repentino del dispositivo ventilador y que el BiPAP V30 quede inoperativo.
Los problemas de diseño del PAP de dos niveles que detienen el flujo de aire son graves riesgos para la salud que pueden causar asfixia si no es identificada y tratada inmediatamente por un profesional sanitario. Puede ser mortal para el paciente con apnea del sueño cuando deja de funcionar.
#4: Ventilador Trilogy Evo
Una de las líneas de productos más interesantes que fabrica Philips es la serie Trilogy de respiradores, que se ha convertido en un elemento básico de su negocio. Los modelos Trilogy Evo son no invasivos y muy populares entre los pacientes con apnea del sueño, ya que se crearon pensando en los viajes y la movilidad.
La máquina CPAP Trilogy EVO es muy duradera y tiene una batería de larga duración, 15 horas.
Por desgracia, el Trilogy EVO era tan susceptible a la espuma insonorizante Pe-Pur como otras máquinas CPAP retiradas del mercado por Philips.
Sin embargo, lo que hace que la máquina CPAP EVO sea única en lo que respecta a las retiradas de dispositivos es que, por ahora, solo se han retirado los modelos EVO fabricados y distribuidos entre el 15 de abril y el 24 de mayo de 2021.
Retirada del mercado de CPAP Evo
Debido a las inconsistencias con los ventiladores Trilogy Evo, la FDA tiene una base de datos que contiene números de serie para ayudar al público a determinar si su unidad fue afectada por la espuma Pe-Pur y es parte del retiro de Clase 1.
Base de datos de la FDA para la retirada de dispositivos de clase 1 Trilogy EVO: DS2110X11B (Distribución en EE.UU.)
¿En qué lugares de EE.UU. distribuyó Philips el dispositivo CPAP Trilogy Evo retirado del mercado?
Philips distribuyó los dispositivos Trilogy EVO afectados en la retirada de clase 1 a los siguientes 16 Estados de EE.UU. durante esas cinco semanas:
- Arkansas
- Colorado
- Florida
- Iowa
- Illinois
- Kentucky
- Luisiana
- Michigan
- Montana
- Ohio
- Pensilvania
- Tennessee
- Texas
- Utah
- Virginia
- Virginia Occidental
- Wyoming
Según los informes de la FDA, se retiraron 205 respiradores y 51 kits de reparación en EE.UU. cuando se publicó la actual retirada de clase 1 el 26 de enero de 2022.
¿Dónde distribuyó Philips fuera de EE.UU. sus máquinas CPAP Trilogy Evo retiradas del mercado?
Los dispositivos Trilogy Evo afectados se distribuyeron en los siguientes países fuera de Estados Unidos:
- Argentina
- Brasil
- Rumanía
- Países Bajos
¿Cuántos dispositivos CPAP Trilogy Evo se han retirado del mercado?
La cantidad de distribución mundial en el comercio de los dispositivos Trilogy Evo es mucho mayor, ya que hay 473 dispositivos y 205 kits de reparación Evo que están siendo retirados del mercado por Philips.
#5: Trilogy 100 y 200
Estos dispositivos de ventilación mecánica pertenecen a la misma línea general que la serie Trilogy Evo. Aun así, las series Trilogy 100 y 200 son modelos menos avanzados orientados a pacientes menos móviles y más impactados.
Modelos Respironics Trilogy 100 y 200 renovados
Los modelos Trilogy 100 y 200 presentaban el mismo problema de espuma insonorizante PE-PUR que el Trilogy Evo, salvo que, tras haber sido reelaborados después de la primera retirada de dispositivos, se aplicó una retirada adicional a determinados dispositivos Trilogy 100 y 200 reelaborados.
Retirada del mercado de Philips por fallos de adherencia de la espuma de silicona y restos de espuma Pe-Pur residual
El segundo retiro fue que Philips retiró dispositivos que habían estado en uso entre el 1 de marzo de 2022 y el 6 de septiembre de 2022.
El problema que hizo necesaria la retirada del dispositivo revisado es que, cuando Philips sustituyó la peligrosa espuma Pe-Pur por la nueva espuma insonorizante no nociva, se produjo un fallo en la adherencia de la silicona porque dejaron restos de espuma Pe-Pur al realizar la reparación.
Así pues, los ventiladores reelaborados suponían un nuevo riesgo para la salud debido a la espuma de Pe-Pur residual, que provocaba fallos en la adherencia de la silicona.
Actualizada la retirada de dispositivos de clase 1
La FDA actualizó la retirada a Clase 1 en enero de 2023. Aún así, debido al tipo de paciente que utiliza el dispositivo de ventilación, la FDA no ordenó la interrupción inmediata de su uso.
En su lugar, los pacientes o sus cuidadores a domicilio deben ponerse en contacto con el profesional sanitario responsable de sus cuidados respiratorios para recibir instrucciones.
¿Cuántos ventiladores Trilogy 100 y 200 se han retirado del mercado?
Actualmente, hay 13.811 respiradores Trilogy 100 y 200 distribuidos en Estados Unidos afectados por la retirada.
Otros 7.544 respiradores defectuosos se distribuyeron en el mercado extranjero.
Sin embargo, los usuarios de fuera de EE.UU. han notificado menos lesiones, según las investigaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).
#6: Modelos adicionales
La mayor retirada de productos Philips de clase 1 consiste en 5 dispositivos diferentes combinados en una única retirada. Estos cinco productos incluyen:
- CPAP DreamStation: Un ventilador PAP estándar de dos niveles que Philips puso a la venta al por menor directamente a los consumidores con receta médica.
- DreamStation Go: Una máquina CPAP versátil. El dispositivo CPAP Go es una alternativa portátil a la DreamStation diseñada para viajar con el paciente con apnea del sueño e incluye accesorios que requieren sustitución periódica.
- Dorma 400: Este ventilador más antiguo es fabricado por Philips para pacientes con apnea del sueño fuera de EE.UU., como en Canadá y Alemania. El dispositivo incluye un humidificador. El dispositivo CPAP Dorma 400 Philips Respironics ha dejado de distribuirse.
- Dorma 500: El modelo actualizado del respirador para apnea del sueño Dorma 400. Philips Respironics distribuye el Dorma 500 Máquina CPAP a nivel internacional.
- REMstar SE Auto CPAP: La REMstar SE CPAP se comercializa como un ventilador barato para las personas con apnea del sueño que necesitan un precio CPAP de nivel de entrada.
Las cinco líneas de dispositivos afectadas presentaban graves problemas y riesgos potenciales para la salud que pusieron en peligro a sus usuarios y desencadenaron la retirada más catastrófica de la historia de Philips.
¿Cuántas máquinas CPAP de Philips se han retirado del mercado?
La retirada del mercado del CPAP de Philips comenzó el 14 de junio de 2021, y ha provocado una asombrosa 15.357.775 unidades retiradas en todo el mundo. De las unidades retiradas, 10.307.186 procedían de Estados Unidos, mientras que Philips vendió los 5.039.748 productos restantes fuera de Estados Unidos.
La retirada se clasificó como Clase 1, la mancha más importante en la imagen corporativa de Philips. A fecha de este artículo, la retirada está abierta, pero la serie Dorma 400 está descatalogada, y los demás productos podrían no sobrevivir a la mala prensa. Incluso se ha especulado con una posible quiebra.
Se están retirando otras unidades por los riesgos para la salud de la espuma insonorizante Pe-Pur. Entre estas unidades adicionales se encuentran las siguientes:
- ASV Serie C
- C-Series S/T y AVAPS
- DreamStation ASV
- DreamStation ST, AVAPS
- E30
- Garbin Plus, Aeris, LifeVent
- OmniLab Avanzado
- SystemOne ASV4
- SystemOne (Serie Q)
Aunque los detalles sobre estos modelos adicionales son escasos, se encuentran entre las unidades retiradas por Philips. Saber qué ventiladores CPAP están siendo retirados es extremadamente importante, ya que es posible que actualmente posea una unidad de este tipo.
Sin embargo, hay otros detalles que debe tener en cuenta antes de someter el producto que posee a una orden de retirada.
¿Por qué se retiran los productos Philips?
El gran número de aparatos Philips retirados del mercado plantea una pregunta esencial a la que hay que dar respuesta. ¿Por qué se retiran estos productos y cómo afecta a los usuarios? Los dispositivos CPAP de Philips retirados del mercado utilizan una espuma de poliuretano con base de poliéster (Pe-Pur) para la reducción del ruido.
Esta espuma insonorizante ayuda a amortiguar el sonido que generan las máquinas CPAP de Philips mientras se utilizan, para que no interrumpan el sueño del usuario ni despierten a quienes duermen en la misma zona.
Reducción del ruido (especialmente en un dispositivo médico que fuerza la presión positiva continua binivel en las vías respiratorias). es esencial ya que de otro modo sería insoportablemente ruidoso cuando el usuario está intentando dormir.
Desgraciadamente, el Pe-Pur utilizado en el producto de Philips es defectuoso, lo que lo convierte en un peligro para los usuarios y quienes les ayudan con su asistencia sanitaria a domicilio.
La espuma Pe-Pur contiene dietilenglicol
La espuma Pe-Pur utilizada por Philips en los aparatos afectados contiene dietilenglicol (DEG), un disolvente común utilizado para producir resinas y plastificantes. El dietilenglicol, cuando se degrada, es extremadamente peligroso y genera un gas tóxico que puede envenenar y matar a las personas que inhalan la sustancia.
Combinar una emisión química tóxica con un dispositivo que promueve la presión positiva continua en las vías respiratorias para ayudar a respirar mientras se duerme convierte al dispositivo en un peligro grave.
Los climas más cálidos "de mucho calor" podrían acelerar la descomposición de esta espuma y provocar la emisión de gases nocivos de la espuma de PE-PUR, dañando al usuario de la máquina CPAP.
El gas tóxico dietilenglicol puede provocar problemas en las vías respiratorias y, en algunos casos, cáncer y enfermedades cardiovasculares cuando se inhala durante un periodo prolongado. Aunque las máquinas CPAP fabricadas por Philips sirven para tratar afecciones como la apnea del sueño, las unidades defectuosas podrían provocar problemas de salud mucho más graves.
El peligro en las unidades defectuosas era mayor, ya que las partículas de espuma podían degradarse debido a factores ambientales y al desgaste general. Las investigaciones demuestran que las unidades CPAP de Philips con más de tres años de antigüedad presentaban un mayor riesgo de degradación de la espuma y, por tanto, de gases tóxicos procedentes de la espuma Pe-Pur.
En un principio, Philips alegó que las emisiones de sus dispositivos no eran lo bastante elevadas como para plantear riesgos potenciales para la salud. Aun así, el deterioro de la salud de algunos usuarios demostró que los dispositivos de Philips ponían en peligro la salud de sus clientes.
Por ello, cuando se hizo pública la gravedad del problema, Philips retiró todos los dispositivos que utilizaban la espuma Pe-Pur y la sustituyó por una alternativa de silicona.
Por desgracia, las retiradas de productos rara vez son preventivas, y el daño causado por las unidades defectuosas ya está hecho. Varias víctimas de las máquinas CPAP retiradas han sufrido lesiones o problemas de salud crónicos.
Se trata de una situación devastadora e injusta, pero, afortunadamente, el sistema de justicia civil estadounidense ofrece una solución a las víctimas de la retirada del CPAP de Philips.
¿Qué opciones legales existen para las víctimas de la CPAP de Philips?
Cuando una lesión es causada por productos defectuosos o por la negligencia de una empresa, los perjudicados pueden ser cientos o incluso millones. Esta abundancia de víctimas suele aumentar cuando la causa es un fabricante en el que se confía desde hace tiempo.
Dependiendo del tipo de producto y del comportamiento de la empresa responsable, puede devastar o incluso destruir nuestra fe en ellos.
Peor aún, eso se convierte en un punto discutible para quienes sufren lesiones debilitantes, que tienen complicaciones de por vida, que repercuten en la calidad de vida y a veces acaban con ella.
Independientemente de ello, los gastos de atención médica, proveedores de asistencia sanitaria y discapacidad son considerables, y ser financieramente responsable del perjuicio causado por la supuesta negligencia de una empresa y supuestos productos defectuosos es injusto, por no decir debilitante.
Las víctimas de la retirada del mercado de CPAP pueden presentar una demanda y demandar a Philips
Afortunadamente, existen opciones legales que ya están siendo utilizadas por las víctimas de la retirada del CPAP de Philips. Abogados y los demandantes pueden exigir responsabilidades económicas a una empresa presentando demandas por los daños sufridos.
En el caso de los dispositivos CPAP, los demandantes reclaman a Philips por las lesiones que sufrieron al utilizar un dispositivo afectado con la espuma Pe-Pur.
Si bien es posible que esté familiarizado con la presentación de demandas por lesiones de vehículos de motor o incidentes de resbalones y caídas, la presentación de una reclamación contra un conglomerado multinacional como Philips, que no es una empresa típica, es una experiencia diferente, especialmente cuando tantas otras personas sufren junto a usted.
Aunque sólo hace falta una víctima para presentar una daños personales o de responsabilidad civil por productos defectuosos contra una empresa para reclamar una indemnización, cuestiones tan extendidas como la situación de la retirada de Philips afectan a múltiples personas simultáneamente.
Eso complica las cosas, pero las hace más accesibles al mismo tiempo.
Si bien es posible que esté familiarizado con la presentación de demandas por lesiones de vehículos de motor o incidentes de resbalones y caídas, la presentación de una reclamación contra un conglomerado multinacional como Philips, que no es una empresa típica, es una experiencia diferente, especialmente cuando tantas otras personas sufren junto a usted.
Ya hay cientos de personas que alegan haber sufrido daños al utilizar su máquina CPAP o dispositivo BiPAP, y han presentado una demanda contra Philips para obtener una indemnización. Sin embargo, el gran número de reclamaciones los ha transformado de múltiples demandas individuales en una única demanda MDL contra la empresa Philips.
Philips CPAP Recall Lawsuit
Ha habido hasta 60.000 lesiones causados por máquinas CPAP defectuosas de Philips, la mayoría de los cuales se han inscrito en el registro de reclamaciones del sitio web de Philips. Esta lista protege a los posibles demandantes de la prescripción en su reclamación de retirada de CPAP que se está agotando.
Existen 826 demandas pendientes contra la empresa. Los usuarios han informado de tracto infecciones e infecciones sinusales tras el uso de estos dispositivos.
Importe total del acuerdo y estructura de la demanda Philips CPAP
Philips Respironics llegó a finales de abril de 2024 a un acuerdo provisional de 1.100 millones de PTP4T para resolver las demandas en Estados Unidos por sus dispositivos CPAP, BiPAP y ventiladores retirados del mercado. El acuerdo de conciliación asignaba 1.075 millones de PTT a las demandas por lesiones personales y muerte por negligencia, con otros 1.025 millones de PTT destinados al seguimiento médico de los usuarios afectados.
Philips también acordó previamente un acuerdo de demanda colectiva por $479 millones (aprobado en septiembre de 2023) para reembolsar las pérdidas económicas de los consumidores (por ejemplo, los costes de las máquinas CPAP y BIPAP retiradas).
Según a la FDALa descomposición de esta espuma tiene efectos cancerígenos que provocan inflamación, dolores de cabeza, "efectos tóxicos o cancerígenos en los órganos" y otros síntomas peligrosos, según la FDA.
Esto hace que la demanda de CPAP sea una de las demandas colectivas o MDL de dispositivos médicos más importantes de la historia reciente. A diferencia de muchas demandas colectivas recientes por dispositivos médicos, la demanda por retirada de CPAP contra Philips no es por una implante quirúrgico.
Aunque la demanda colectiva MDL está sufriendo algunos retrasos, parece que va por buen camino para indemnizar a las víctimas de los dispositivos Philips defectuosos.
¿Se han retirado del mercado las máquinas CPAP de ResMed?
No, en este momento, no hay no hay retirada de la marca ResMed por parte de la FDA de los dispositivos de ventilación CPAP, para que los pacientes con apnea del sueño puedan seguir utilizándolos según las indicaciones de su profesional sanitario. Philips y la Con sede en California La empresa ResMed no está relacionada. La retirada de Philips no tiene ninguna relación con la seguridad de los ventiladores ResMed.
Esto ha sido iterado por Mick Ferrel, CEO de ResMed, quien publicó una declaración que incluía, "...Quiero tranquilizar a nuestros pacientes, proveedores, médicos y comunidades que los dispositivos ResMed son seguros de usar y no están sujetos a la retirada de Philips."
Declaraciones finales sobre la máquina CPAP de Philips retirada del mercado
El problema de los productos Philips ha causado mucho dolor y sufrimiento a quienes inhalaron los gases Pe-Pur. El número de productos afectados por este problema de diseño es escalofriante.
Un problema generalizado como éste puede destruir la fe de la gente en una empresa importante como Philips, y la demanda exacerba cualquier inquietud que pueda generar.
Si un producto Philips le ha lesionado a usted o a un ser querido, es posible que esté lidiando con sentimientos de depresión y traición, pero lo peor de todo es que le quedan por delante luchas financieras ajenas a la demanda.
Desgraciadamente, el coste de la vida no se aplaza por una demanda u otras cuestiones, lo que significa que podrías necesitar alguna ayuda financiera.
Financiación jurídica para demandas colectivas
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El equipo de Express Legal Funding disfrutó escribiendo este artículo y espera que lo haya encontrado un recurso útil y fácil de entender. Es nuestro segundo post en profundidad sobre la actual demanda de retirada de Philips CPAP.
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