Cuando compramos un producto o contratamos los servicios de una empresa, es razonable esperar que todo salga según lo previsto. En un mundo perfecto, cualquier producto que compramos funcionaría según lo previsto y no tendría efectos secundarios adversos.
Por desgracia, no vivimos en un mundo perfecto y los productos son propensos a tener problemas. Aún más desafortunado es que los productos médicos defectuosos se han vuelto demasiado comunes. A medida que avanza la tecnología, también lo hacen los medicamentos y los dispositivos médicos. Sin embargo, nuevo no significa necesariamente mejor, especialmente si el implante médico es defectuoso.
Últimamente, una categoría de productos médicos relativamente nuevos que han causado daños a los usuarios son los anticonceptivos no orales conocidos como implantes anticonceptivos. En este artículo, analizaremos los aspectos legales de un implante anticonceptivo específico, el NuvaRing, que ha aumentado debido a preocupaciones de seguridad y salud.
No hay ningún medicamento con receta ni dispositivo médico que no conlleve el riesgo de efectos secundarios adversos. Sin embargo, se pueden traspasar algunos límites que pueden tener implicaciones legales para los fabricantes de los productos. Recientemente, los problemas de responsabilidad civil por el producto NuvaRing han dado lugar a complicaciones legales y opciones diferentes dependiendo de si se es la empresa o el gran número de clientes que utilizan el producto.
Sin embargo, a pesar de que NuvaRing es utilizado por millones de personas, una parte importante de la población desconoce la situación del producto NuvaRing, por no hablar de las opciones legales que ellos o sus seres queridos pueden tener.
El conocimiento de que los productos NuvaRing han estado causando problemas de salud es vital para cualquier mujer que actualmente utilice o esté considerando utilizar este anticonceptivo para evitar un embarazo no deseado.
Este artículo ofrece una visión general de la situación relacionada con los productos NuvaRing que causan problemas de salud en algunas mujeres y las consiguientes batallas legales a las que se ha enfrentado la empresa NuvaRing como resultado.
¿Qué ocurrió con NuvaRing?
Como hemos mencionado anteriormente, NuvaRing® es un dispositivo anticonceptivo. Más concretamente, NuvaRing consiste en una pequeña pieza de plástico flexible que se inserta como un anillo vaginal una vez al mes para evitar el embarazo.
NuvaRing se ha convertido en el anticonceptivo preferido de aquellas personas que, comprensiblemente, desean evitar el uso de otros dispositivos anticonceptivos y píldoras anticonceptivas, con más de 5 000 000 de recetas de anticonceptivos NuvaRing emitidas anualmente. Existen otras marcas de productos similares, como Kyleena y el DIU Mirena. Sin embargo, en este artículo centraremos nuestra atención en NuvaRing.
Aunque NuvaRing es una alternativa conveniente a los fármacos clásicos como las píldoras anticonceptivas, se ha demostrado que el anillo anticonceptivo causa algunos de los mismos efectos secundarios desagradables.
Efectos secundarios más comunes de NuvaRing y las píldoras anticonceptivas:
- Náuseas y vómitos
- Dolores de cabeza
- Sensibilidad o aumento de tamaño de los senos
- Manchado o sangrado intermenstrual
- Aumento de peso
- Cambios de humor, estado de ánimo depresivo o altibajos emocionales
- Amenorrea
Sin embargo, NuvaRing se ha relacionado con un mayor riesgo de efectos secundarios más perjudiciales. En concreto, NuvaRing se ha relacionado con un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en sus usuarias.
Más importante aún, desde la perspectiva de la demanda contra NuvaRing, es el hecho de que las probabilidades de que se produzcan estos efectos secundarios perjudiciales son mayores que las indicadas en la etiqueta de advertencia del envase del producto.
Al igual que la mayoría de los anticonceptivos médicos para mujeres, NuvaRing es un anticonceptivo hormonal combinado. Libera una dosis baja y constante de estrógeno y progestina, que interfieren en la producción natural de ciertas hormonas del cuerpo.
Estudios recientes sobre los efectos de NuvaRing en el cuerpo han descubierto que las mujeres que utilizan el anillo vaginal corren un mayor riesgo de sufrir estos efectos que la mayoría de los demás anticonceptivos hormonales. Además de la coagulación sanguínea, se ha descubierto que NuvaRing causa:
- Accidentes cerebrovasculares
- Trombosis venosa profunda (TVP)
- Embolia pulmonar
- Muerte (en casos excepcionales)
Esta mayor probabilidad de que se produzcan estos efectos secundarios potenciales y peligrosos nos lleva a debatir el inicio de las complicaciones legales a las que se enfrentan NuvaRing y la empresa que lo fabrica, Merck.
Ya en 2012, se notificaron a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) más de 1000 casos de coágulos sanguíneos relacionados con el uso del producto NuvaRing por parte de mujeres. Estos coágulos sanguíneos provocaron lesiones graves por coagulación en la mayoría de las víctimas, causando incluso la muerte de algunas de ellas.
Lo realmente preocupante del repentino aumento de denuncias contra NuvaRing es que las preocupaciones sobre los posibles riesgos para la salud ya habían surgido en 2007. Además, las investigaciones que corroboraban estas preocupaciones comenzaron con estudios publicados en 2009, que descubrieron que el desogestrel, un ingrediente principal de NuvaRing, podía causar problemas de salud.
Además, la FDA realizó un estudio en 2011 que descubrió que las mujeres tenían un 48 % más de probabilidades de sufrir trombosis venosa mientras utilizaban NuvaRing. Un año más tarde, otro estudio realizado por investigadores daneses llegó a una conclusión similar: NuvaRing duplicaba las posibilidades de que las mujeres desarrollaran trombosis venosa profunda.
NuvaRing rebatió estos estudios con su propio estudio, realizado por uno de los fabricantes de NuvaRing, que afirmaba queNuvaRing no afectaba a la velocidad de coagulación de la sangre. Sin embargo, este estudio nunca fue revisado por pares, por lo que su legitimidad es dudosa.
Por último,otro estudio realizado en 2012 revisó otros 625 estudios que evaluaban los anticonceptivos hormonales combinados. Veinticinco de los estudios fueron sometidos a un escrutinio adicional y se encontraron más pruebas que respaldaban la afirmación de que el desogestrel era perjudicial y provocaba la coagulación de la sangre.
En última instancia, la mayoría de las investigaciones respaldan que los anticonceptivos hormonales que contienen esta sustancia en particular propician la formación de coágulos sanguíneos y embolias pulmonares.
Los informes enviados a la FDA no son el único problema que preocupa a los fabricantes de NuvaRing. Además de los miles de informes enviados a la FDA, 700 víctimas presentaron demandas contra NuvaRing por los problemas de salud y el sufrimiento que padecieron.
Desafortunadamente, para aquellas personas que sufrieron lesiones graves, su batalla legal contra NuvaRing probablemente tuvo consecuencias poco satisfactorias para la empresa NuvaRing.
¿Merck retiró los productos NuvaRing?
Por lo general, cuando un producto se relaciona con un aumento de los problemas de salud, la empresa que lo fabrica realiza una retirada voluntaria del producto para evitar más daños y responsabilidades por su parte.
Sin embargo, cuando las empresas no toman la iniciativa, se sabe que la FDA impone retiradas obligatorias en interés de la salud y la seguridad públicas.
Por lo tanto, es comprensible que las mujeres y las familias que presentaron denuncias contra Merck por NuvaRing esperaran que la FDA emitiera una retirada obligatoria. Lamentablemente, la FDA aún no ha emitido dicha orden de retirada y ha permitido que NuvaRing siga comercializándose.
Tres empresas farmacéuticas fabrican NuvaRing:
- Merck & Co., Inc
- Schering-Plough
- Organon Pharmaceutical
NuvaRing también tiene versiones genéricas disponibles, aprobadas por la FDA. Los genéricos suelen ser la opción más asequible.
Las compañías farmacéuticas que fabrican NuvaRing genérico son:
- Teva Pharmaceuticals USA fabrica el anillo de etonogestrel
- Amneal Pharmaceuticals fabrica EluRyng
- Dr. Reddy’s Laboratories fabrica VeraRing
La FDA y los fabricantes de NuvaRing no han emitido ninguna orden de retirada del producto a pesar de la relación entre NuvaRing y el aumento de coágulos sanguíneos.
En cambio, NuvaRing sigue estando autorizado y disponible para su compra, con poco más que una simple advertencia escrita en la caja. Lejos de la gravedad de una advertencia de recuadro negro(sin relación con los recuadros negros de los automóviles).
Los fabricantes solo añadieron la advertencia después de que surgiera la primera oleada de demandas en forma de etiqueta de «recuadro negro», es decir, un cuadrado negro con el texto escrito en su interior. Los detalles sobre el riesgo de coágulos sanguíneos de NuvaRing también son lamentablemente mínimos, ya que la caja solo indica:
ADVERTENCIA: TABAQUISMO Y EVENTOS CARDIOVASCULARES GRAVES
Consulte la información completa de prescripción para ver la advertencia completa en el recuadro.– Las mujeres mayores de 35 años que fuman no deben utilizar NuvaRing. (4)
– El tabaquismo aumenta el riesgo de eventos cardiovasculares graves por el uso de anticonceptivos hormonales combinados (CHC). (4)
La advertencia anterior, que figura en la caja de NuvaRing, es mínima y poco adecuada para advertir a las personas del aumento del riesgo asociado al anticonceptivo NuvaRing.
La combinación de la etiqueta de advertencia mínima y la ausencia de una retirada del producto sentó las bases para que las víctimas emprendieran acciones legales por daños y perjuicios y presentaran demandas contra las empresas de NuvaRing.
Esas demandas eran del tipo que requería víctimas directas del producto sin etiquetar que causaba coágulos sanguíneos, como las 700 que se litigaron. El gran número de demandantes que presentaron reclamaciones contra los fabricantes de NuvaRing dio lugar a la creación de una demanda colectiva.
¿Qué es una demanda colectiva?
Una demanda colectiva es un procedimiento legal complicado que difiere significativamente de la forma estándar de demanda que se ve en los tribunales o en el sistema judicial. La diferencia más significativa es que una demanda colectiva por daños y perjuicios implica que varios demandantes presentan una demanda contra el mismo demandado o demandados. Los numerosos casos individuales pueden consolidarse en una sola demanda colectiva.
En este caso, los demandantes son las mujeres o las familias de las mujeres que sufrieron efectos secundarios graves por el uso del anticonceptivo NuvaRing, y el demandado es Merck.
Sin embargo, en las demandas colectivas, los múltiples demandantes tienden a presentarse en un solo grupo grande en lugar de numerosas demandas individuales, lo que no significa que algunos demandantes sean ignorados durante la tramitación del caso. Simplemente significa que el caso es autónomo.
Una demanda colectiva permite a los demandantes unirse, incluidos aquellos que inicialmente podrían no haber sido conscientes de su sufrimiento, y solicitar una indemnización.
Al igual que en otras demandas colectivas y MDL, durante las negociaciones del acuerdo de NuvaRing se tiene en cuenta el sufrimiento de cada demandante para garantizar que cada víctima lesionada o perjudicada reciba una indemnización equivalente al sufrimiento y los gastos que ha soportado debido al demandado. En este caso, la responsabilidad de Merck en la creación de NuvaRing y la pérdida de cada mujer que sufrió coágulos graves debido a su uso.
Debido a la gran cantidad de demandantes diferentes, generalmente se asigna un demandante principal al caso, y el nombre de ese demandante se adjunta a los expedientes legales. Se tiene en cuenta a todos los demás demandantes; sin embargo, el representante principal actúa como la “cara” legal de la demanda colectiva en sí.
El nombramiento de un único demandante principal significa que quien sea designado como representante principal debe tener en cuenta los intereses de todos los demás demandantes al presentarse ante el tribunal.
Por lo general, esto es un tema discutible, ya que el representante también cuenta con la ayuda del abogado especializado en lesiones personales que ha contratado para la demanda, lo que significa que su bufete de abogados también defiende los intereses de los demás demandantes y los suyos propios para garantizar el éxito de la demanda.
A pesar del aumento del número de demandantes, una demanda colectiva se desarrolla de forma muy similar a cualquier otra demanda por lesiones o negligencia médica en los tribunales. En un nivel básico, se trata simplemente de otro caso de litigio por responsabilidad civil por productos defectuosos, salvo que hay más personas involucradas de lo que es habitual.
¿Quién tiene derecho a un acuerdo por NuvaRing?
Al igual que con cualquier acuerdo legal, la única forma de obtener una indemnización de una empresa que le ha causado un perjuicio es ser víctima del problema inicial.
En el caso de NuvaRing, solo las mujeres a las que se les había recetado el anticonceptivo antes de la adición de la advertencia de «recuadro negro» tenían derecho a solicitar un acuerdo.
Los efectos de NuvaRing en la salud de quienes han utilizado el producto pueden ser muy graves, lo que significa que las demandas presentadas contra los fabricantes de NuvaRing pueden solicitar indemnizaciones sustanciales. Sin embargo, existen límites en cuanto a quién puede optar a solicitar dichas indemnizaciones tras la primera oleada de demandas.
Las mujeres que reunían los requisitos para unirse a una demanda colectiva contra los fabricantes de NuvaRing debían cumplir al menos algunas de las siguientes condiciones:
Habían comprado y utilizado un anticonceptivo NuvaRing antes de que los fabricantes implementaran la etiqueta de «cuadro negro» y
- Sufrieron un coágulo sanguíneo grave que les provocó lesiones o el desarrollo de una afección perjudicial.
- Desarrollaron trombosis venosa profunda debido a la coagulación sanguínea provocada por NuvaRing.
- Sufrieron un derrame cerebral debido a la coagulación sanguínea.
- Sufrieron una embolia pulmonar o un ataque cardíaco debido a la coagulación sanguínea.
- La coagulación provocada por el uso de NuvaRing provocó una muerte por negligencia, lo que llevó a un familiar directo a reclamar una indemnización por daños y perjuicios por su ser querido.
Los requisitos anteriores se basan en la información general disponible sobre la situación de NuvaRing. Siempre puede haber factores adicionales específicos para determinados demandantes. No obstante, estos datos solo deben tenerse en cuenta si se obtienen tras consultar con un abogado especializado en lesiones personales o un bufete de abogados especializado en demandas colectivas.
¿A cuánto ascienden las indemnizaciones del acuerdo de NuvaRing?
Las cantidades del acuerdo para los demandantes de la demanda de NuvaRing no se pueden estimar de antemano. El problema con los pagos de los acuerdos y las indemnizaciones judiciales es que no hay una cantidad garantizada, y la cantidad concedida dependerá del sufrimiento de todas las víctimas y del costo estimado de sus gastos médicos.
Cuando se sufre un problema médico grave, como un coágulo o un derrame cerebral, se necesita atención médica inmediata, que es lo que probablemente buscaron la mayoría de las víctimas de NuvaRing.
Es probable que el costo de las facturas médicas en las que incurrieron para buscar tratamiento para los síntomas de NuvaRing y los daños personales se tenga en cuenta en los acuerdos generales.
En el caso de las víctimas que viven en St. Louis, Misuri, las demandas se combinaron en un MDL ( litigio multidistrital federal) y se resolvieron conjuntamente en un tribunal federal. El juez de distrito Rodney Sippel aprobó un acuerdo de 100 000 000,00 dólares para las víctimas de NuvaRing contra el fabricante Merck.
El juez aprobó el acuerdo en 2014, apenas dos años después de que se presentara la primera serie de demandas contra NuvaRing, lo que supuso una importante victoria para las víctimas de NuvaRing sin etiqueta de advertencia.
Es importante señalar que las víctimas perjudicadas deben buscar asesoramiento legal en demandas colectivas como la presentada contra NuvaRing y no limitarse a inscribirse. Dado que cada sistema judicial estatal tiene leyes diferentes en materia de reclamaciones, no todas las víctimas están sujetas a las mismas directrices legales.
Declaraciones finales sobre las demandas contra NuvaRing
El caso NuvaRing causó mucho dolor y sufrimiento, y muchas muertes. El hecho de que los anticonceptivos hormonales conlleven un riesgo tan grave pone en tela de juicio la validez de su existencia.
Lamentablemente, la FDA cree que estos anticonceptivos siguen siendo una opción viable y solo se ha decidido a aplicar la solución de la etiqueta de «recuadro negro», ya que las ventajas superan a las desventajas.
Aunque la mayoría de las demandas colectivas contra NuvaRing se han resuelto, toda la situación puede servir como advertencia y lección sobre la FDA y su funcionamiento.
Afortunadamente, muchas de las primeras víctimas de NuvaRing pudieron recuperar una compensación por lo que NuvaRing y Merck les hicieron pasar.
Sin embargo, esa oportunidad ya ha pasado y no hay forma de presentar una nueva demanda contra Merck. Todas las demandas contra NuvaRing están cerradas y casi todos los casos se han resuelto.
Aun así, si se está preparando para participar en otra demanda colectiva, puede sentirse rápidamente abrumado. Cuando se presentan demandas como la de NuvaRing, la vida tal y como la conocemos no se detiene, y se sigue esperando que cumplamos con nuestras obligaciones financieras habituales.
Así que, aunque no pagues por adelantado los honorarios legales de la demanda colectiva, sigues teniendo que hacer frente a gastos médicos repentinos y al aumento de los costos de la vida diaria. Mientras tanto, el proceso judicial no te facilita la vida. Afortunadamente, existe una opción financiera a disposición de las víctimas lesionadas y perjudicadas durante el proceso de resolución y juicio de la demanda colectiva.
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