Millones de personas dependen de las máquinas CPAP para tratar la apnea del sueño, pero una importante retirada del mercado de los dispositivos Philips Respironics ha suscitado graves preocupaciones sanitarias.
La retirada, emitida debido a la posible inhalación de partículas de espuma tóxicas, ha dejado a muchos usuarios preguntándose cuáles son sus opciones legales y si pueden solicitar una indemnización.
Si usted o un ser querido ha sufrido problemas de salud después de utilizar una máquina CPAP de Philips retirada del mercado, es posible que tenga derecho a reclamar. En este artículo se desglosa la lista de dispositivos retirados, los detalles de la retirada de cada máquina, los posibles riesgos para la salud y las medidas que puede tomar si se ha visto afectado.
Conocer y saber los detalles de la retirada de Philips son dos cosas muy distintas para los usuarios de máquinas CPAP, ya que hay mucha información que procesar, especialmente cuando se quiere saber si se puede optar a un dispositivo de sustitución o presentar una demanda contra el fabricante.
Lista de máquinas CPAP retiradas por Philips
Si es cliente de los dispositivos Philips Respironics o Dreamstation, es posible que se pregunte si su máquina CPAP se encuentra entre los productos que la empresa ha retirado.
Hemos escrito esto para usted y para cualquier persona interesada en obtener información sobre la retirada de los dispositivos CPAP y BiPAP.
A continuación, le ofrecemos una lista de los dispositivos retirados con información actualizada sobre cada máquina para la apnea del sueño.
Nota: Aquí tiene un enlace alsitio web de Philips sobre la retirada. EnPhilips.com puede encontrar información de Philips sobre la retirada voluntaria, junto con otra información sobre el programa de sustitución y el envío de los nuevos dispositivos CPAP Dreamstation 2. También puede leer la comunicación de seguridad de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. enFDA.gov.
n.º 1: BiPAP A30 de la serie A
La máquina BiPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias de dos niveles) denominada ventilador A30 es uno de los principales productos de Philips de su serie A de sistemas de ventilación. El A30 está diseñado para entornos de atención domiciliaria y está disponible para su compra por cualquier persona.
Lamentablemente, Philips consideró que la situación requería unaretirada voluntaria de clase 1 del BiPAP Hybrid A30 de la serie A para abordar las preocupaciones sobre la seguridad del plástico, que exponía a los pacientes a sustancias químicas nocivas no relacionadas con la espuma Pe-Pur y su gas tóxico.
¿Cuántos dispositivos BiPAP A30 de Philips se han retirado?
Según estadísticas recientes, los ventiladores BiPAP A30 defectuosos se encontraban entre los386dispositivos retirados. Los A30 defectuosos se vendieron entre el 6 de agosto de 2020 y el 1 de septiembre de 2021, y se comercializaron fuera de los Estados Unidos.
La retirada de clase 1 informa de que hay 8,047 dispositivos afectados en el mercado. Por lo tanto, hay 8,047 dispositivos retirados en el extranjero.
Sin embargo, aunque Philips supuestamente vendió los productos entre esos años, la retirada de CPAP afectó a los productos fabricados entre 2009 y el 26 de abril de 2021.
Los usuarios que hayan comprado uno de estos productos probablemente recibirán una notificación de retirada por correo.
n.º 2: BiPAP A40 de la serie A
El ventilador BiPAP A40 es otro de los dispositivos de la serie A de Philips y el modelo superior al A30 mencionado anteriormente.
A pesar de ser un modelo posterior, las unidades A40 y A30 están disponibles, por lo que los clientes de Philips pueden seleccionar el producto que se adapte a sus necesidades y presupuesto.
¿Cuántas máquinas BiPAP A40 se retiran del mercado?
La línea A40 de ventiladores de Philips se distingue por su uso en entornos domésticos y clínicos, a diferencia del A30. Al igual que el A30, las unidades A40 formaron parte de la retirada de 386 productos Philips en junio.
Lamentablemente, el número exacto de unidades A40 vendidas en comparación con las A30 no está fácilmente disponible para el público.
n.º 3: BiPAP V30 de la serie A
El dispositivo BiPAP V30 es similar al A30, pero se utiliza exclusivamente en entornos clínicos y no está disponible para uso privado.
Mientras que los ciudadanos pueden adquirir los modelos A30 y A40, los V30 se consideran equipos médicos clínicos y están sujetos a normas más estrictas que los equipos vendidos al público en general.
Esto significa que la retirada de los ventiladores V30 solo se aplica a los centros médicos que cuentan con estas unidades para sus pacientes.
¿Cuántos dispositivos BiPAP V30 forman parte de la retirada?
Los ventiladores V30 formaban parte inicialmente de una retirada menos grave,de clase 2,antes de pasar a formar parte de una segunda retirada, más grave, de clase 1.
La retirada de clase 1 del BiPAP V30, que es el tipo más grave de retirada de dispositivos médicos, fue emitida por Philips el 26 de agosto de 2022 y retiró 295 unidades, mientras que la retirada de clase 2, menos grave, fue el 6 de abril de 2021 y retiró 22 unidades.
Retirada de clase 2 de las máquinas BiPAP V30 de Philips
Desafortunadamente, la exposición a la emisión de compuestos orgánicos volátiles no es la única razón de la retirada de clase 2.
El defecto de diseño del PAP de dos niveles V30 provocó un fallo repentino
El dispositivo retirado tenía un defecto de diseño que provocaba un fallo repentino del ventilador y que el BiPAP V30 dejara de funcionar.
Los problemas de diseño de la PAP de dos niveles que detienen el flujo de aire son riesgos graves para la salud que pueden causar asfixia si no son identificados y tratados inmediatamente por un profesional sanitario. Puede ser mortal para el paciente con apnea del sueño cuando deja de funcionar.
n.º 4: Ventilador Trilogy Evo
Una de las líneas de productos más interesantes que fabrica Philips es la serie Trilogy de ventiladores, que se ha convertido en un elemento básico de su negocio. Los modelos Trilogy Evo son no invasivos y muy populares entre los pacientes con apnea del sueño, ya que se crearon pensando en los viajes y la movilidad.
La máquina CPAP Trilogy EVO es muy duradera y tiene una batería de larga duración, de 15 horas.
Desafortunadamente, el Trilogy EVO era tan susceptible a la espuma de reducción de ruido Pe-Pur como otras máquinas CPAP en una retirada del mercado de Philips.
Sin embargo, lo que hace que la máquina CPAP EVO sea única en lo que respecta a las retiradas de dispositivos es que, hasta ahora, solo se han retirado los modelos EVO fabricados y distribuidos entre el 15 de abril y el 24 de mayo de 2021.
Retirada del mercado de la CPAP Evo
Debido a las inconsistencias con los ventiladores Trilogy Evo, la FDA tiene una base de datos que contiene los números de serie para ayudar al público a determinar si su unidad se vio afectada por la espuma Pe-Pur y forma parte de la retirada de clase 1.
Base de datos de la FDA para la retirada de dispositivos de clase 1 Trilogy EVO: DS2110X11B (Distribución en EE. UU.)
¿En qué lugares de EE. UU. distribuyó Philips el dispositivo Trilogy Evo CPAP retirado?
Philips distribuyó los dispositivos Trilogy EVO afectados por la retirada de clase 1 en los siguientes 16 estados de EE. UU. durante esas cinco semanas:
- Arkansas
- Colorado
- Florida
- Iowa
- Illinois
- Kentucky
- Luisiana
- Michigan
- Montana
- Ohio
- Pensilvania
- Tennessee
- Texas
- Utah
- Virginia
- Virginia Occidental
- Wyoming
Según los informes de la FDA, se retiraron del mercado 205 ventiladores y 51 kits de reparación en EE. UU. cuando se publicó la actual retirada de clase 1 el 26 de enero de 2022.
¿A qué países fuera de los Estados Unidos distribuyó Philips sus máquinas CPAP Trilogy Evo retiradas?
Los dispositivos Trilogy Evo afectados se distribuyeron a los siguientes países fuera de Estados Unidos:
- Argentina
- Brasil
- Rumanía
- Países Bajos
¿Cuántos dispositivos CPAP Trilogy Evo forman parte de la retirada?
La cantidad distribuida a nivel mundial de dispositivos Trilogy Evo es mucho mayor, ya que Philips ha retirado 473 dispositivos y 205 kits de reparación Evo.
n.º 5: Trilogy 100 y 200
Estos dispositivos de ventilación mecánica pertenecen a la misma línea general que la serie Trilogy Evo. Sin embargo, las series Trilogy 100 y 200 son modelos menos avanzados, destinados a pacientes con menor movilidad y más afectados.
Modelos Trilogy 100 y 200 de Respironics rediseñados
Los modelos Trilogy 100 y 200 tenían el mismo problema de espuma de reducción de ruido PE-PUR que el Trilogy Evo, excepto que, tras ser rediseñados después de la primera retirada del dispositivo, se aplicó una retirada adicional a determinados dispositivos Trilogy 100 y 200 rediseñados.
Retirada de Philips debido a un fallo en la adhesión de la espuma de silicona y a los residuos de espuma PE-PUR
La segunda retirada fue la de los dispositivos que habían estado en uso entre el 1 de marzo de 2022 y el 6 de septiembre de 2022.
El problema que hizo necesaria la retirada de los dispositivos reacondicionados es que, cuando Philips sustituyó la peligrosa espuma Pe-Pur por la nueva espuma insonorizante no nociva, se produjo un fallo en la adhesión de la espuma de silicona porque quedaron residuos de espuma Pe-Pur durante la reparación.
Por lo tanto, los ventiladores reacondicionados planteaban un nuevo riesgo para la salud debido a los residuos de espuma de Pe-Pur, que provocaban fallos en la adhesión de la silicona.
Actualización a retirada de dispositivos de clase 1
La FDA actualizó la retirada a Clase 1 en enero de 2023. Sin embargo, debido al tipo de pacientes que utilizan el dispositivo ventilador, la FDA no ordenó la suspensión inmediata de su uso.
En su lugar, los pacientes o sus cuidadores a domicilio deben ponerse en contacto con el proveedor de atención médica responsable de su cuidado respiratorio para recibir instrucciones.
¿Cuántos ventiladores Trilogy 100 y 200 se retiran del mercado?
Actualmente, hay 13 811 ventiladores Trilogy 100 y 200 distribuidos en los Estados Unidos afectados por la retirada.
Otros 7544 ventiladores defectuosos se distribuyeron en el mercado extranjero.
Sin embargo, según la investigación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), se han notificado menos lesiones por parte de usuarios fuera de los Estados Unidos.
n.º 6: Modelos adicionales
La mayor retirada de productos Philips de clase 1 consiste encinco dispositivos diferentes combinados en una sola retirada. Estos cinco productos son:
- DreamStation CPAP: un ventilador PAP de dos niveles estándar que Philips puso a la venta al por menor directamente a los consumidores con receta médica.
- DreamStation Go: una máquina CPAP versátil. El dispositivo CPAP Go es una alternativa portátil al DreamStation, diseñado para viajar con el paciente con apnea del sueño e incluye accesorios que requieren un reemplazo regular.
- Dorma 400: este ventilador más antiguo es fabricado por Philips para pacientes con apnea del sueño fuera de los Estados Unidos, como en Canadá y Alemania. El dispositivo incluye un humidificador. El dispositivo CPAP Dorma 400 Philips Respironics ha dejado de distribuirse.
- Dorma 500: el modelo actualizado del ventilador para apnea del sueño Dorma 400. Philips Respironics distribuye la máquina CPAP Dorma 500 a nivel internacional.
- REMstar SE Auto CPAP: El REMstar SE CPAP se comercializa como un ventilador económico para personas con apnea del sueño que necesitan un CPAP de precio básico.
Las cinco líneas de dispositivos afectadas sufrieron problemas graves y presentaron riesgos potenciales para la salud que pusieron en peligro a sus usuarios y provocaron la retirada más catastrófica de la historia de Philips.
¿Cuántas máquinas CPAP de Philips forman parte de la retirada?
La retirada de CPAP de Philips comenzó el 14 de junio de 2021 y ha dado lugar a la retirada de la asombrosa cifra de 15 357 775 unidades en todo el mundo. De las unidades retiradas, 10 307 186 procedían de Estados Unidos, mientras que Philips vendió los 5 039 748 productos restantes fuera de Estados Unidos.
La retirada se clasificó como de clase 1, la mancha más significativa en la imagen corporativa de Philips. En el momento de redactar este artículo, la retirada sigue abierta, pero la serie Dorma 400 ha sido descatalogada y es posible que los demás productos no sobrevivan a la mala prensa. Incluso se ha especulado con una posible quiebra.
Se están retirando otras unidades por los riesgos para la salud que supone la espuma insonorizante Pe-Pur. Entre estas unidades adicionales se encuentran las siguientes:
- C-Series ASV
- Serie C S/T y AVAPS
- DreamStation ASV
- DreamStation ST, AVAPS
- E30
- Garbin Plus, Aeris, LifeVent
- OmniLab Advanced+
- SystemOne ASV4
- SystemOne (serie Q)
Aunque hay pocos detalles sobre estos modelos adicionales, se encuentran entre las unidades que Philips está retirando del mercado. Es muy importante saber qué ventiladores CPAP se están retirando, ya que es posible que usted tenga uno de ellos.
Sin embargo, hay otros detalles que debe tener en cuenta antes de enviar el producto que posee para su retirada.
¿Por qué se están retirando los productos Philips?
El gran número de dispositivos Philips que se están retirando plantea una pregunta fundamental que debe responderse. ¿Por qué se están retirando estos productos y cómo afecta esto a los usuarios? Los dispositivos CPAP retirados por Philips utilizan una espuma de poliuretano a base de poliéster (Pe-Pur) para reducir el ruido.
Esta espuma de reducción de ruido ayuda a amortiguar el sonido que generan las máquinas CPAP de Philips durante su uso, para que no perturben el sueño del usuario ni despierten a las personas que duermen en la misma habitación.
La reducción del ruido (especialmente en un dispositivo médico que fuerza una presión positiva continua en las vías respiratorias)es esencial, ya que, de lo contrario, el ruido sería insoportable cuando el usuario intenta dormir.
Desgraciadamente, el Pe-Pur utilizado en el producto de Philips es defectuoso, lo que lo convierte en un peligro para los usuarios y para quienes les ayudan con su atención médica en casa.
La espuma Pe-Pur contiene dietilenglicol
La espuma Pe-Pur utilizada por Philips en los dispositivos afectados contienedietileno glicol(DEG), un disolvente común utilizado para producir resinas y plastificantes. El dietileno glicol, cuando se degrada, es extremadamente peligroso y genera un gas tóxico que puede envenenar y matar a las personas que inhalan la sustancia.
La combinación de una emisión química tóxica con un dispositivo que promueve la presión positiva continua en las vías respiratorias para ayudar a la respiración durante el sueño convierte al dispositivo en un peligro grave.
Los climas más cálidos podrían acelerar la descomposición de esta espuma y provocar la emisión de gases nocivos de la espuma PE-PUR, lo que podría dañar al usuario de la máquina CPAP.
El gas tóxico dietilenglicol puede causar problemas en las vías respiratorias y, en algunos casos, cáncer y enfermedades cardiovasculares cuando se inhala durante un período prolongado. Si bien las máquinas CPAP fabricadas por Philips tratan afecciones como la apnea del sueño, las unidades defectuosas podrían provocar problemas de salud mucho más graves.
El peligro de las unidades defectuosas se amplificó, ya que las partículas de espuma podían degradarse debido a factores ambientales y al desgaste general. Las investigaciones muestran que las unidades CPAP de Philips de más de tres años de antigüedad tenían un mayor riesgo de degradación de la espuma y, por lo tanto, de emisión de gases tóxicos de la espuma Pe-Pur.
Inicialmente, Philips afirmó que las emisiones de sus dispositivos no eran lo suficientemente altas como para suponer un riesgo potencial para la salud. Sin embargo, el deterioro de la salud de algunos usuarios demostró que los dispositivos de Philips ponían en peligro la salud de sus clientes.
Así que, cuando la gravedad del problema se hizo evidente, Philips retiró todos los dispositivos que utilizaban espuma Pe-Pur y la sustituyó por una alternativa de silicona.
Desafortunadamente, las retiradas de productos rara vez son preventivas, y el daño causado por las unidades defectuosas ya se ha producido. Varias víctimas de las máquinas CPAP retiradas han resultado lesionadas o han quedado con problemas de salud crónicos.
Se trata de una situación devastadora e injusta, pero, afortunadamente, el sistema de justicia civil de EE. UU. ofrece una solución para las víctimas de la retirada de los CPAP de Philips.
¿Qué opciones legales existen para las víctimas de Philips CPAP?
Cuando se producen lesiones causadas por productos defectuosos o por la negligencia de una entidad corporativa, el número de afectados puede ascender a cientos o incluso millones. Este gran número de víctimas suele aumentar cuando el causante es un fabricante de confianza desde hace mucho tiempo.
Dependiendo del tipo de producto y del comportamiento de la empresa responsable, esto puede devastar o incluso destruir nuestra confianza en ellos.
Peor aún, eso se convierte en un tema irrelevante para quienes sufren lesiones debilitantes, que tienen complicaciones de por vida, afectan la calidad de vida y, en ocasiones, acaban con la vida.
En cualquier caso, los gastos de atención médica, proveedores de servicios sanitarios y discapacidad son considerables, y ser responsable financieramente de las pérdidas causadas por la supuesta negligencia y los supuestos productos defectuosos de una empresa es injusto, por no decir debilitante.
Las víctimas de la retirada del mercado de los CPAP pueden presentar una demanda contra Philips
Afortunadamente, existen opciones legales que ya están siendo utilizadas por las víctimas de la retirada del mercado de los CPAP de Philips. Los abogados y los demandantes pueden intentar responsabilizar económicamente a una empresa presentando demandas por los daños que han sufrido.
En el caso de los dispositivos CPAP, los demandantes están demandando a Philips por las lesiones que sufrieron al utilizar un dispositivo afectado con espuma Pe-Pur.
Aunque es posible que esté familiarizado con la presentación de demandas por lesiones causadas por accidentes de tráfico o por resbalones y caídas, presentar una demanda contra un conglomerado multinacional como Philips, que no es una empresa típica, es una experiencia diferente, especialmente cuando hay muchas otras personas que han sufrido lo mismo que usted.
Si bien solo se necesita una sola víctima para presentar una demanda por lesiones personales o responsabilidad civil por productos defectuosos contra una empresa con el fin de obtener una indemnización, problemas tan extendidos como la situación de la retirada de productos de Philips afectan a varias personas al mismo tiempo.
Eso complica las cosas, pero al mismo tiempo las hace más accesibles.
Aunque quizá esté familiarizado con la presentación de demandas por lesiones causadas por accidentes de tráfico o por resbalones y caídas, presentar una reclamación contra un conglomerado multinacional como Philips, que no es una empresa típica, es una experiencia diferente, especialmente cuando hay tantas otras personas que han sufrido lo mismo que usted.
Cientos de personas ya alegan que sufrieron daños por utilizar su máquina CPAP o su dispositivo BiPAP, y han presentado una demanda contra Philips para obtener una indemnización. Sin embargo, el gran número de demandas las ha transformado de múltiples demandas individuales en una única demanda MDL contra la empresa Philips.
Demanda por la retirada del mercado de las máquinas CPAP de Philips
Se han producido hasta 60 000 lesiones causadas por máquinas CPAP defectuosas de Philips, la mayoría de las cuales se han inscrito en el registro de reclamaciones de la página web de Philips. Esta lista protege a los posibles demandantes de que prescriba su reclamación por la retirada de CPAP.
Actualmente hay826 demandas pendientes contra la empresa. Los usuarios han informado de infecciones del tracto y de los senos paranasales tras utilizar estos dispositivos.
Importe total y estructura del acuerdo de la demanda contra Philips CPAP
Philips Respironics llegó a un acuerdo provisional de 1100 millones de dólares a finales de abril de 2024 para resolver las demandas en Estados Unidos por la retirada de sus dispositivos CPAP, BiPAP y ventiladores. El acuerdo destinó 1075 millones de dólares a reclamaciones por lesiones personales y muerte por negligencia, con 25 millones de dólares adicionales destinados al seguimiento médico de los usuarios afectados
Philips también acordó previamente un acuerdo separado de demanda colectiva por 479 millones de dólares (aprobado en septiembre de 2023) para reembolsar las pérdidas económicas de los consumidores (por ejemplo, los costos de las máquinas CPAP y BIPAP retiradas del mercado).
SegúnlaFDA, la descomposición de esta espuma tiene efectos cancerígenos que causan inflamación, dolores de cabeza, “efectos tóxicos o cancerígenos en los órganos” y otros síntomas peligrosos.
Esto convierte a la demanda contra CPAP en una de las demandas colectivas o MDL más importantes de la historia reciente en el ámbito de los dispositivos médicos. A diferencia de muchas demandas colectivas recientes contra dispositivos médicos, la demanda contra Philips por la retirada de CPAP no se refiere a un implante quirúrgico.
Aunque la demanda colectiva MDL está sufriendo algunos retrasos, parece que va por buen camino para indemnizar a las víctimas de los dispositivos defectuosos de Philips.
¿Hay una retirada del mercado de las máquinas CPAP de ResMed?
No, por el momento, la FDA no ha retirado del mercado los dispositivos ventiladores CPAP de la marca ResMed, por lo que los pacientes con apnea del sueño pueden seguir utilizándolos según las indicaciones de su proveedor de atención médica. Philips y la empresa ResMed , con sede en California, no están relacionadas. La retirada de Philips no tiene ninguna relación con la seguridad de los ventiladores ResMed.
Así lo ha reiterado Mick Ferrel, director ejecutivo de ResMed, quien ha publicado una declaración en la que afirma: «…Quiero asegurar a nuestros pacientes, proveedores, médicos y comunidades que los dispositivos ResMed son seguros y no están sujetos a la retirada de Philips»
Declaraciones finales sobre la máquina CPAP de Philips retirada del mercado
El problema con los productos de Philips ha causado un dolor y un sufrimiento considerables a quienes inhalaron los gases Pe-Pur. El gran número de productos afectados por este problema de diseño es aterrador.
Un problema tan extendido como este puede destruir la confianza de la gente en una empresa tan importante como Philips, y la demanda judicial agrava cualquier preocupación que pueda generar.
Si un producto de Philips le ha causado daños a usted o a un ser querido, es posible que esté lidiando con sentimientos de depresión y traición, pero lo peor es que se ve obligado a hacer frente a dificultades económicas al margen de la demanda.
Desafortunadamente, el costo de vida no se aplaza por una demanda u otros problemas, lo que significa que es posible que necesite ayuda económica.
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